Asuntos regulatorios, garantía de calidad y servicios de cumplimiento de ACIC

ACIC brinda servicios regulatorios, de control de calidad y de cumplimiento normativo a nivel mundial tanto a sus socios proveedores como a sus clientes. Dichos servicios incluyen, pero no están limitados a:

  • Preparación y revisión de DMF para enviar a la FDA de EE. UU., A Health Canadá y a las agencias europeas; en formato papel y eCTD
  • Actuacion como agente estadounidense y canadiense para la presentación de productos farmacéuticos por parte de fabricantes extranjeros.
  • Electronic Drug Establishment and Product Listing a través del portal electrónico de envío de la FDA de EE. UU. (Obligatorio a partir del 1 de junio de 2009)
  • Auditorías de cumplimiento regulatorio de fabricación, brecha y análisis de riesgo
  • Participación práctica en el desarrollo del sistema de calidad y la implementación de sistemas y procedimientos para garantizar el cumplimiento y los resultados satisfactorios de la inspección de la agencia reguladora.
  • Capacitación GMP
  • Presencia activa, si es necesario, durante las inspecciones de los clientes y las agencias gubernamentales
  • Apoyo técnico y estratégico para responder a las cartas de deficiencias o observaciones de inspección
  • Planificación de instalaciones, revisión de diseño y soporte de selección de equipos
  • Preparación y revisión de planes maestros de calificación de planta y equipo y protocolos
  • Preparación y revisión de protocolos de validación de proceso y limpieza
  • Transferencia de tecnología y asesoramiento normativo estratégico sobre control de cambios, cambios de procesos y transferencias de sitios
  • Transferencia y validación de métodos analíticos
  • Evaluación del programa de validación y procesamiento aséptico

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