Ingredientes Activos (API)

ACIC fabrica y suministra, de forma exclusiva, una amplia gama de ingredientes farmacéuticos activos de fabricantes inspeccionados por cGMP y FDA.

Todos conocen el camino de la molécula al mercado. El desafío es encontrar la forma más rápida y eficiente en todo el mundo. El enfoque de ACIC está diseñado para ayudarlo a llegar a las soluciones más eficientes al ofrecerle una gama más amplia de opciones globales.

ACIC ha ayudado a muchos fabricantes líderes de ingredientes activos a obtener acceso a los mercados mundiales, especialmente a mercados más difíciles de penetrar como EE. UU., Canadá, Europa y América Latina.

ACIC proporciona a los socios fabricantes con ventas de primera clase y representación de productos, gestión de aprobación regulatoria y DMF / eDMF / PR-DMF, así como NDA, ANDA (EE. UU.) Y C.N.O.R. (Canadá) y la preparación de documentación europea, incluido el asesoramiento estratégico continuo sobre comercialización.

La División de API de ACIC ofrece una amplia gama de productos a granel a través de nuestra red Open World.

Algunas de las Categorías terapéuticas clave en las que ACIC está más activo son:

  • Biosimilares de oncología
  • Inhibidores de la proteasa
  • Antibióticos
  • Antiinfecciosos
  • Biosimilaresantidiabéticos
  • Gastrointestinal
  • Cardiovascular
  • Sistema Nervioso Central
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideo
  • HIV

Capacidades de fabricación y subcontratación a medida (Outsourcing)

ACIC puede facilitar en todas las etapas del desarrollo de los Ingredientes Activos (API). Solicite a ACIC ayuda con identificación y validación de oportunidades, desarrollo de procesos, ampliación y comercialización. En un momento dado, nuestras empresas asociadas tienen muchos productos en desarrollo que pueden ponerse a disposición de los clientes en una etapa temprana.
La amplia experiencia de ACIC en la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos se combina con un amplio rango de capacidad en más de 25 plantas inspeccionadas por los Estados Unidos y otras plantas en el proceso de obtención de aprobaciones. Nuestra experiencia en la construcción de plantas (tres), la racionalización de plantas para la inspección de la FDA y la organización de grupos de I + D (cuatro), junto con nuestras relaciones de trabajo extremadamente estrechas con estas instalaciones, nos permiten la flexibilidad para fabricar casi cualquier tipo de productos químicos finos. (Fermentación, Síntesis, Extracción).

Desde 1973, hemos acumulado experiencia internacional en las siguientes áreas de Síntesis y Fermentación:

  • Investigación
  • Proceso de desarrollo
  • Desarrollo Analítico
  • Cantidades clínicas bajo GMP y validadas
  • Escala piloto
  • Optimización de procesos
  • Validación de producción
  • Apoyo regulatorio
  • Escala de fabricación y producción industrial

Nuestro profundo conocimiento de las fortalezas y debilidades de cada planta asociada nos permite seleccionar el mejor sitio para la fabricación. Asociarse con nosotros le permite tener la máxima flexibilidad y eficiencia, desde gramos hasta tonelaje.

ACIC ofrece una amplia variedad de personalizaciones a través de su red global. Esta lista no es de ninguna manera exhaustiva y lo invitamos a contactarnos sobre cualquier otro requisito de fabricación personalizado que pueda tener en las áreas de Síntesis y fermentación orgánica personalizada.

For more information, please contact us.

QUÉ HACEMOS:

  • Ventas y Marketing de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y Sustancias Biológicas Activas (ABS)
  • Venta y Adquisición de Instalaciones
  • Optimización de procesos
  • Escala de piloto y fabricación
  • Investigación y desarrollo de procesos
  • Fabricación por contrato
  • La validación de procesos
  • Auditorías cGMP e inspecciones previas a la FDA
  • Revisión de DMF y presentación electrónica en formato CTD
  • Transferencia de tecnología de sitio
  • Consultoría regulatoria
  • Análisis de deficiencias cGMP

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