Produtos Acabados

Em resposta as solicitações de nossos clientes, à ACIC criou a Divisão de Produtos Farmacêuticos com o objetivo de supervisionar o processo de desenvolvimento e fabricação de medicamentos terminados.
Com particular experiência em conversão de dossiers da Comunidade Européia, transferência de tecnologia de locais de manufatura, assim como em adaptação de desenvolvimentos customizadas a ACIC é o parceiro de negócios totalmente integrado.
A ACIC também presta assistência no processo de inspeção de plantas de manufatura que já tenham padrões aprovados pelo FDA ou que estejam em processo de inspeção pelas autoridades deste orgão. A ACIC administra uma ampla variedade de contratos de manufactura e de tecnologia para seus clientes, incluindo:

  • Desenvolvimento de formulações
  • Manufatura
  • Comprimidos/Cápsulas
  • Produtos semi-sólidos
  • Produtos parenterais de pequenos e grandes volumes
  • Liquidos injetáveis
  • Produtos liofilizados
  • Produtos de enchimento estéril em pó
  • Agentes tópicos
  • BFS (tecnologia de sopro, envase e lacre)

A ACIC também conta com plantas de manufatura dedicadas especificamente para a produção de estéril e não estéril dos seguintes produtos farmacêuticos:

  • Cefalosporina
  • Penincilinas
  • Drogas de alta potência

Desenvolvimento de Formulações (R&D)

  • Pesquisas de literatura e estudos comparativos com produtos de marca.
  • Desenvolvimento e busca de matéria prima para ingredientes ativos e excipientes
  • Desenvolvimento e produção de lotes (provas piloto)
  • Provas físicas e comparativas contra parâmetros de padrões,
  • Provas de estabilidade

Métodos de Desenvolvimento e Validação de Processos Analíticos

  • Caracterização e análise de ingredientes ativos para drogas – API
  • Análise e provas de excipientes
  • Referência para caracterização de matéria prima
  • Métodos de validação de processo de matéria prima
  • Métodos de validação de processo de limpeza para ingredientes ativos

Manufatura de Produtos Terminados

  • Provas internas de processo de manufatura
  • Provas internas de produtos acabados
  • Verificação de limpeza de equipamentos de manufatura
  • Embalagem
  • Provas de estabilidade do produto terminado

Transferência de Tecnologia
Suporte Clínico e Bioanalítico

  • Provas piloto e pivot para estudos clínicos de bioequivalência
  • Provas de dissolução

Serviços Especializados em Assuntos Regulatórios

  • Dossiers no formato eletrônico e CTD
  • ANDAS, NDAs, MA, etc...
Para maiores informações sobre produtos ou dossiers disponíveis em sua região, queira por gentileza nos contactar para que possamos discutir em detalhes seu projeto.

 

 

Contato

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